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Entreprise qui, disposant d’un bureau d’études(1) et ayant désigné un responsable « matériovigilance(2) », assure la conception et la réalisation de systèmes de distribution de fluides médicaux. Elle effectue les opérations d’assemblage(3) de dispositifs médicaux ou leur remise à neuf, conformément à la réglementation en vigueur, en assurant notamment :
- la traçabilité des résultats d’analyses des risques et des dispositions adaptées à leur maîtrise,
- les déclarations d’incidents ou de dysfonctionnements liés aux caractéristiques, aux performances des dispositifs ou à leur étiquetage.
Elle assure tous les contrôles et essais nécessaires, au moyen d’instruments de mesure adaptés et conformes à la réglementation en vigueur, et dispose pour ce faire d’un système lui permettant :
- d’assurer la traçabilité des contrôles et essais réalisés (preuve de conformités aux exigences réglementaires et spécifiques),
- la tenue à jour des textes décrivant les dispositions légales et réglementaires applicables à son activité.
L’attribution de cette qualification est assujettie à la présentation par l’entreprise d’un certificat nominatif de marquage CE pour ses installations de fluides médicaux, attestant de leur conformité à la réglementation en vigueur, délivré par un organisme notifié(4) par un des états membres de l’Union Européenne.
(1) Le bureau d’études de l’entreprise doit comprendre au moins un ingénieur ou un technicien (qui peut être le chef d’entreprise lui-même) ayant 4 ans de pratique dans la profession et dont la classification est au moins celle correspondant à la position G de la Convention Collective E.T.A.M. du Bâtiment.
(2) Salarié de l’entreprise qui assure la surveillance et la gestion des incidents ou « risques » d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux en cours de réalisation et après leur mise sur le marché.
(3) L’entreprise doit justifier de qualifications de soudeur appropriées en cours de validité.
(4) Il s'agit du G.MED, pour la France.
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